Nan mwa jen 2026, Otorite Sekirite Manje Ewopeyen an (EFSA) yon lòt fwa ankò mete evalyasyon sekirite monacolin K ki soti nan diri ledven wouj (RYR) sou ajanda li yo. Ki sa ki parèt yon revizyon teknik woutin kache yon kesyon byen lwen pi pwofon ki te mitone pou plis pase yon dekad: lè yon konpoze yo te jwenn nan yon manje tradisyonèl fèrmante se chimik ki idantik ak yon medikaman sou preskripsyon globalman vandu, li fè pati kategori manje a, kategori sipleman dyetetik la, oswa kategori dwòg ki pa apwouve?
Kesyon sa a te evolye kounye a nan yon kriz regilasyon mondyal konplè ki kouvri Ewòp, Amerik di Nò ak Azi.
Yon istwa mil ane rankontre farmakoloji ane 1970 yo
Diri wouj ledven - diri fèrmante akMonascus purpureus- yo te itilize nan Lachin pou plis pase mil ane kòm tou de yon koloran manje ak yon engredyan medsin, ki dekri atravè yon liy long nan literati Chinwa medikal ak dyetetik kòm ede dijesyon ak sikilasyon san.
An 1979, mikrobyolojis JaponèAkira Endoizole yon konpoze aktif ki kapab anpeche sentèz kolestewòl nanMonascus ruber, non limonakolin K. Endo a bòn tè papye, ki te pibliye nanJounal Antibyotik, te dekri izolasyon, pwopriyete fizik ak chimik, ak efè ipokolesterolemi nouvo konpoze sa a.
Travay separeman ak nan menm ane a, syantis yo nan konpayi pharmaceutique ameriken Merck izole yon konpoze ki gen rapò ak estrikti a soti nan.Aspergillus terreus- yon konpoze yo te bay nonmevinolin. Nan otòn 1979, li te konfime ke monacolin K ak mevinolin te menm molekil la, pita chanje non.lovastatin. Lovastatin Merck a te resevwa apwobasyon FDA an 1987 kòm youn nan premye dwòg statin, lanse yon nouvo epòk nan medikaman kadyovaskilè.
Idantite chimik: yon molekil, de orijin
Fòmil chimik Monacolin K -C₂₄H₃₆O₅- idantik ak lovastatin. Soti nan yon pwendvi chimik, yo se menm molekil la. Sèl diferans ki genyen se nan orijin yo: monakolin K biosintetize atravè chemen metabolik segondè yo.Monascusfongis, pandan y ap lovastatin te orijinèlman izole nanAspergillus terreusfèmantasyon epi pita pwodui nan pwodui chimik oswa semi-sentèz pou fabrike endistriyèl.
Idantite chimik sa a se nan kè dilèm regilasyon an: menm molekil la egziste ansanm nan yon manje tradisyonèl ak yon medikaman sou preskripsyon. Estati legal li depann dekontni, itilizasyon entansyonèl, ak kad regilasyon- pa sou molekil la li menm.
Pwodwi diri wouj ledven ki disponib nan komès yo varye anpil nan kontni monakolin K, ak konsantrasyon tipik ki varye ant 2 a 10 mg pou chak gram, pandan ke kèk pwodwi ki ogmante puisans ka depase 15 mg pou chak gram. Nan yon konsomasyon rekòmande chak jou nan 3 a 10 mg, sa a tonbe kareman nan fenèt la terapetik klinik nan lovastatin (10 a 80 mg / jou). Konsomatè ki enjere yon sipleman diri ledven wouj chak jou yo ka ekspoze a dòz famasi aktif ki ekivalan a yon dòz ba statin.
Rift la regilasyon: twa mache, twa chemen
Inyon Ewopeyen an: rejim ki pi strik
Nan 2018, Panel EFSA a sou aditif manje ak sous nitritif (ANS) te konkli ke efè negatif grav ka rive menm nan nivo konsomasyon ki ba. An 2022, yo te mete monakolin ki soti nan diri ledven wouj anba kontwòl Inyon an nan Pati C nan Anèks III nan Règleman (EC) No 1925/2006, diminye kantite maksimòm ki pèmèt yo a mwens pase 3 mg / jou ak etikèt avètisman obligatwa.
Sou29 janvye 2025, Komite EFSA sou Nitrisyon, Nouvo Manje ak Alèjèn Manje (NDA) te adopte yon opinyon syantifik ki revize done adisyonèl yo te soumèt pandan peryòd egzamen an. Panel NDA a repete enkyetid Panel ANS la ke ekspoze a monacolin K soti nan RYR nan nivo konsomasyon.osi ba ke 3 mg / jouka mennen nan efè negatif grav sou sistèm mis yo, ki gen ladanrabdomyoliz, ak sou fwa a. Panèl la te konkli ke done yo soumèt yo pa t pèmèt etabli sekirite monakolin nan sipleman RYR ki pi ba pase 3 mg / jou, ni idantifye yon konsomasyon chak jou ki pa soulve enkyetid sekirite.
Nan etid sekirite ki vin apre yo,EFSA konkli ke monakolin yo pa an sekirite nan nenpòt ki dòzak Se poutèt sa gen entansyon entèdi itilizasyon yo lè yo enkli yo nan Pati A (sibstans entèdi) nan Anèks III nan Règleman (EC) No 1925/2006.
Sou13 me 2026, Eta manm Inyon Ewopeyen yo te vote an favè bouyon règleman ki entèdi monakolin ki sòti nan diri ledven wouj. Kounye a gen anpil chans pou Komisyon Ewopeyen an deplase monakolin soti nan diri ledven wouj nan Pati A nan Anèks III, ak règleman final la espere alantou mitan 2026. Plizyè eta manm Inyon Ewopeyen, tankou Iland, Denmark, Syèd, ak Bèljik, te deja enpoze restriksyon oswa entèdiksyon kareman sou sipleman RYR ki gen monacolin K.
"Mwen pa wè ki jan konsiltasyon sa a nan nivo Oganizasyon Komès Mondyal pral chanje bouyon règleman an,"te di Dr Jerome Le Bloch, ki an tèt zafè syantifik nan Foodchain ID.
Etazini: sipleman dyetetik gri zòn nan
Ozetazini, pwodwi diri wouj ledven yo klase kòm sipleman dyetetik dapre Lwa sou Sante ak Edikasyon Sipleman Dyetetik (DSHEA) nan 1994. Sekirite se responsablite nan manifaktirè yo, ak FDA a fè egzèsis apre mache ranfòsman.
Pozisyon FDA a se ke si yon pwodwi gen yon konpoze ki deja yon dwòg apwouve, epi yo te commercialisés pou efè terapetik - tankou bese kolestewòl - Lè sa a, li tonbe anba règleman dwòg. Nan youn nan tès yo pi bonè ak pi enpòtan nan kloz "preklizyon dwòg" DSHEA a, FDA te defye konpayi sipleman dyetetik Pharmanex an 1997 apre li te jwenn ke pwodwi Cholestin li yo te genyen nivo enpòtan nan monacolin K. Ajans la te diskite ke sa a te fè Cholestin yon dwòg ki pa apwouve epi li te bay lòd pou Pharmanex sispann maketing li kòm yon sipleman dyetetik.
Depi lè sa a, FDA te bay plizyè lèt avètisman bay manifaktirè sipleman diri ledven wouj, ki fè konnen pwodwi ki gen monacolin K efektivman konstitye.nouvo dwòg ki pa apwouveepi yo pa kapab mache ak reklamasyon pou bese kolestewòl. Sepandan, aksyon FDA yo te ka pa ka, yo manke yon pozisyon regilasyon sistematik. Kòm yon rezilta, anpil pwodwi kontinye sikile ak reklamasyon vag tankou "sipòte sante kadyovaskilè" ak "ede kenbe nivo kolestewòl nòmal."
FDA a te note tou ke tès pou adiltè nan sipleman RYR se yon defi paske monacolin K ak lovastatin yo chimikman idantik men sòti nan sous diferan.
Lachin: dilèm nan balanse tradisyon ak modènizasyon
Kòm peyi orijin ak yon konsomatè tradisyonèl nan diri ledven wouj, Lachin santi tansyon an nan idantite doub sa a pi grav. Diri ledven wouj fonksyonèl (ki gen monacolin K nan pi gwo pase oswa egal a 0.4%) se reglemante kòm yon manje sante nan Lachin, ki egzije enskripsyon oswa ranpli ak Administrasyon Eta a pou Règleman sou mache ak sijè a revize reklamasyon fonksyon. Pandan se tan, diri òdinè ledven wouj (ak kontni monacolin K ki ba) sikile lajman san restriksyon kòm yon engredyan manje.
Sepandan, klasifikasyon sipleman RYR enpòte - kit kòm enpòtasyon manje, anrejistreman manje sante, oswa pwodwi pharmaceutique - depi lontan manke yon estanda inifye nan pratik. Yon revizyon naratif kritik 2026 nanMolekildetaye aplikasyon aktyèl yo nan RYR nan manje fonksyonèl, sipleman dyetetik, ak pwodwi tradisyonèl fèrmante, ansanm ak yon konparezon nan kad regilasyon yo divèjan pou RYR atravè gwo mache mondyal yo.
Wouj ledven diri ekstrè poudLojik la pi fon: dòz fè dwòg la
Kriz la revele yon diferans fondamantal nan sistèm regilasyon mondyal yo: echèk nan byen adrese prensip famasi a ki"dòz la fè pwazon an"lè li rive pwodwi natirèl.
Soti nan pèspektiv nan chimi pwodwi natirèl, ka diri wouj ledven an se byen lwen soti nan inik.Triptolide- yo jwenn nan medikaman tradisyonèl Chinwa aTripterygium wilfordii- genyen aktivite imunosuppressive ase ki pisan pou li rivalize ak medikaman sou preskripsyon yo.Artemisinin- izole nan zèb Chinwa aArtemisia annuaOMS te mete - kòm yon medikaman antimalarya premye liy. Ka sa yo tout montre yon sèl verite: pwodwi natirèl yo pa natirèlman an sekirite. Sekirite yo depann dedòz, kondisyon itilizasyon, ak sipèvizyon regilasyon- pa sou orijin natirèl yo.
Ki sa sa vle di pou endistri nutraceutical la
Pou endistri pwodwi natirèl mondyal la, fwagmantasyon aktyèl la kreye risk tanjib komèsyal ak konfòmite. Restriksyon strik Inyon Ewopeyen an te konprese mache ekspòtasyon pou sipleman RYR, pandan y ap apwòch plis toleran US la kite konsomatè yo ekspoze a itilizasyon statin san sipèvizyon medikal. Entèraksyon potansyèl dwòg - patikilyèman ak dwòg substrate CYP3A4 ki pataje chemen metabolik ak statin - ak absans siveyans evènman negatif vle di ke eslogan maketing "natirèl ki bese kolestewòl" kache enkyetid sekirite ki pa ka inyore.
Doktè Miguel Florido, yon konsiltan fòmilasyon nutraceutical ki espesyalize nan sante kadyometabolik, te note ke monakolin yo pral kite yon gwo espas terapetik, paske yo te youn nan nutraseutical ki pi efikas pou bese lipid paske yo fonksyone menm jan ak yon statin. Altènativ aktyèl yo enklipolifenol bergamotepiberberin- byenke berberine tou anba revizyon sekirite pa EFSA.
Konklizyon: jwenn yon chemen regilasyon pi devan
Istwa diri wouj ledven ak monacolin K se byen lwen fini. An 2026, EFSA, FDA, ak regilatè Chinwa yo kontinye ajiste pozisyon respektif yo, men kowòdinasyon regilasyon fondamantal poko parèt.
Soti nan pèspektiv nan chimi pwodwi natirèl, rezoud dilèm sa a ka mande pou etabli yon"ekivalans famasi"prensip: chak fwa ekspoze a yon engredyan aktif nan yon pwodui natirèl rive oswa depase yon papòt ki ka geri ou konnen, pwodwi a ta dwe sijè a kad pharmaceutique regilasyon pou evalyasyon sekirite ak revizyon anvan mache - kèlkeswa si engredyan aktif la se sentetik oswa byosentetik.
Se sèlman atravè yon apwòch sa yo ki ka fòje yon chemen regilasyon pou pwodwi natirèl "manje kòm medikaman" ki respekte tradisyon ak sante piblik.
Kontakte kounye aLanati pa fè distenksyon ant manje ak medikaman. Definisyon legal imen fè. Lè idantite chimik la se menm bagay la, kad regilasyon nou yo dwe gen kapasite pou konfwonte reyalite sa a.
Referans
- Endo, A. (1979). Monacolin K, yon nouvo ajan ipokolesterolemi ki te pwodwi pa yon espès Monascus.Jounal Antibyotik, 32(8), 852–854.
- EFSA Panel sou Nitrisyon, Nouvo Manje ak Alèjèn Manje (NDA). (2025). Opinyon syantifik sou lòt done syantifik ki gen rapò ak sekirite monakolin nan diri ledven wouj soumèt dapre Atik 8(4) Règleman (EC) No 1925/2006.EFSA Journal. DOI: 10.2903/j.efsa.2025.9276
- EFSA ANS Panel. (2018). Opinyon syantifik sou sekirite monakolin nan diri ledven wouj.EFSA Journal.
- Komisyon Ewopeyen an. (2026). Pwojè Règleman Komisyon an ki amande Anèks III nan Règleman (EC) No 1925/2006 konsènan monakolin ki soti nan diri ledven wouj. WTO Notifikasyon G/SPS/N/EU/923.
- Diri ledven wouj ak monacolin K pou amelyorasyon nan hyperlipidemia: Yon revizyon naratif. (2025).Jounal Mondyal Gastroenterology.
- Pwogrè Rechèch, Règleman Sekirite ak Pwospè Aplikasyon nan Devlopman Manje Sante Diri Ledven Wouj-Konpoze Bioaktif Derive: Yon Revizyon Narratif Kritik. (2026).Molekil.
⚠️ Limit responsabilite nou
Enfòmasyon yo bay nan atik sa a se pou rezon edikasyonèl ak enfòmasyon sèlman epi yo pa fèt kòm konsèy medikal. Li pa ranplase konsiltasyon medikal pwofesyonèl, dyagnostik, oswa tretman. Toujou chèche konsèy yon founisè swen sante ki kalifye ak nenpòt kesyon ou ka genyen konsènan yon kondisyon medikal oswa anvan ou kòmanse nenpòt nouvo rejim siplemantè. Pwodwi ak engredyan yo mansyone yo pa gen entansyon fè dyagnostik, trete, geri, oswa anpeche nenpòt maladi.