Klori Hemin se yon konplèks fè porphyrin apwovizyone kòm yon reyaktif rechèch byochimik; se pa menm atik ak medikaman sou preskripsyon FDA apwouve ki gen menm non an. Paj sa a separe de la, etabli pozisyon regilasyon nan mache prensipal yo, epi li bay spesifikasyon ak dokiman pou mande pouemin klori poud.
Ki sa klori Hemin ye, ak sa li pa ye
Klori Hemin se yon sèl antite chimik ki gen yon nimewo CAS, men twa diferan pwodwi yo pote non sa a: yon reyaktif laboratwa, yon byolojik ki gen lisans, ak yon konpoze fòtifikasyon manje.
Idantite chimik ak nimewo CAS
De idantifyan rezoud sa ki materyèl la: klori emin ak CAS 16009-13-5. Non sistematik li yo se chloro(protoporphyrinato)iron(III), fòm klori-bound ferrik nan protoporphyrin IX. Tablo ki anba a pè done idantite yo ak spesifikasyon ki fèt pou poud klori emin sa a, ki gen ladan valè yon achtè ta dwe matche ak yon sètifika pakèt.
| Paramèt | Valè | Sous |
| Non sibstans | Emin klori | Huilin spesifikasyon |
| Nimewo CAS | 16009-13-5 | Huilin spesifikasyon |
| Non chimik | Chloro (protoporphyrinato) fè (III) | Huilin spesifikasyon |
| Fòmil molekilè | C34H32ClFeN4O4 | Huilin spesifikasyon |
| Pwa molekilè | 651.94 g/mol | Huilin spesifikasyon |
| Aparans | Poud ble nwa a kristalin nwa | Huilin spesifikasyon |
| Esè (HPLC) | 95.0% minimòm; 99.0% klas sou demann | Huilin spesifikasyon |
| Kontni fè | 7.96% a 8.31% (kalkile) | Huilin spesifikasyon |
| Pèt sou siye | 2.0% maksimòm | Huilin spesifikasyon |
| Lavi etajè | 36 mwa | Huilin spesifikasyon |
Dwòg la ak reyaktif la se atik diferan nan komès
Yon achtè k ap chèche materyèl sa a pral jwenn dwòg injectable a an premye; de yo pa ka ranplase. Hemin pou piki se yon byolojik ki gen lisans ki sòti nan globil wouj nan san trete epi li apwovizyone kòm yon poud liofilize esteril ak kabonat sodyòm ak sorbitol. Poud klori emin reyaktif-klas la, CAS 16009-13-5, se yon atik diferan nan komès, ak yon sous diferan ak pake dokiman; pa gen anyen sou apwobasyon medikaman an, avètisman oswa transfè itilizasyon li.
Itilizasyon Medikal: Ki sa Medikaman Apwouve a ye epi ki sa ki pa
Itilizasyon medikal ki asosye ak sibstans sa a fè pati dwòg la apwouve olye ke matyè premyè a, ak enfòmasyon preskripsyon endike limit li yo jisteman.
Endikasyon ki make
Enfòmasyon sou preskripsyon Etazini aktyèl la anrejistre endikasyon an an tèm etwat: emin pou piki endike pou amelyore atak frekan nan porfiri egi tanzantan ki gen rapò tanporèman ak sik règ la nan fanm sansib, apre yo fin konnen oswa sispèk premye terapi idrat kabòn yo pa apwopriye. Twa kalifikasyon chita andedan li: yon sèl subtip, yon popilasyon, ak yon terapi anvan ki dwe premye echwe.
Limit itilizasyon yo deklare
Etikèt la mete restriksyon sou dwòg la pi lwen. Klinisyen yo ap dirije pou yo konsidere chaj idrat kabòn anvan administrasyon an, ak kantite ak dire ki tabli nan enfòmasyon preskripsyon an olye ke isit la. Etikèt la anrejistre tou ke atak yo ka rive nan domaj newòn irevokabl, e ke terapi pa ka repare domaj ki deja fè. Ipèsansibilite li te ye se yon kontr.
Ki sa paj sa a fè espre pa bay
Dòz, rekonstitisyon, teknik perfusion, orè siveyans ak papòt surdozaj yo tabli nan enfòmasyon preskripsyon ki apwouve yo epi yo administre sèlman pa, oswa an konsiltasyon avèk, doktè ki gen eksperyans nan jere porphyrias. Yo fè espre pa repwodui isit la. Yon founisè materyèl bwit se pa bon kanal pou yo, epi paj sa a pa fè okenn rekòmandasyon tretman.
| Aspè | Hemin pou piki | Hemin klori poud |
| Estati regilasyon | Byolojik ki gen lisans; dwòg preskripsyon moun | Materyèl kri; kad ki tabli pa itilizasyon entansyonèl |
| Materyèl sous | Pwosesis globil wouj nan san | Pou chak klas; konfime ak founisè a |
| Prezantasyon | Esteril poud lyofilize ak kabonat sodyòm ak sorbitol | Poud nwa cristalline; 1 kg ak 25 kg pake |
| Endikasyon | Endikasyon etwat porphyria, jan sa endike nan etikèt la | Okenn; pa gen okenn reklamasyon terapetik ki fèt |
| Avètisman ki make | Flebit, fè ak ferritin elevasyon, efè antikoagulan, efè ren, ajan transmisib | Pa aplikab pou poud lan |
| Ki moun ki ka sèvi ak li | Doktè ki gen eksperyans nan jere porphyrias | Laboratwa ak achtè endistriyèl |
Pozisyon regilasyon pa mache
Nan chak mache egzamine, se emin pou piki reglemante kòm yon medikaman, pandan y ap poud lan reglemante pa kèlkeswa kad itilizasyon final li a tonbe anba.
Etazini: yon byolojik ki gen lisans
Piki apwouve a gen yon aplikasyon lisans byolojik kòm estati maketing li epi li make kòm yon medikaman sou preskripsyon moun. Poud lan pa gen okenn monografi ekivalan jeneral; kad aplikab la swiv itilizasyon entansyonèl, ak yon pwodwi fini ki pote yon maladi oswa reklamasyon tretman tonbe anba règ yo dwòg. Se poutèt sa, estati US pou yon klas espesifik dwe etabli pou chak pwojè, pa dedwi nan non sibstans la.
Lachin: wout ranfòsman manje
Lachin kontwole sibstans sa a atravè wout manje a olye ke wout dwòg la. GB 14880-2012, Anèks B, bay lis li pami sous konpoze fè yo otorize pou fòtifikasyon manje, ak GB 1903.52-2021 se estanda sekirite alimantè nasyonal pou fòtifye a, ki espesifye pwodiksyon soti nan poud san ak selil san nan bèt ki an karantèn ki kalifye. Li te ajoute tou nan edisyon 2023 katalòg matyè premyè sante-manje pou sipleman eleman nitritif. Remake byen materyèl sous la: san bèt, pa moun.
Ki sa ki achtè yo dwe konfime anvan nenpòt reklamasyon fen-itilize
Twa atik yo ta dwe regle anvan nenpòt reklamasyon pou itilize final la. Premye a se klas ak dokimantasyon, paske yon spesifikasyon klas rechèch pa sipòte yon itilizasyon manje oswa dwòg. Dezyèm lan se wout jiridiksyon pou itilizasyon final la. Twazyèm lan se sous la nan materyèl la, paske wout la bèt-sòti manje-klas ak byolojik ki soti nan san imen an pa ka ranplase nan tèm regilasyon oswa bon jan kalite.
| Mache | Pozisyon | Sous |
| Etazini | Piki se yon byolojik ki gen lisans; poud la swiv itilizasyon entansyon li yo | Enfòmasyon sou preskripsyon DailyMed |
| Lachin | Lis pami sous fè pèmèt pou ranfòsman manje; estanda nasyonal fòtifikasyon aplike | GB 14880-2012 Anèks B; GB 1903.52-2021 |
| Lòt mache yo | Pa gen okenn monografi jeneral ki idantifye nan revizyon sa a | Konfime ak otorite lokal konpetan |
Laboratwa ak Aplikasyon Rechèch: Ki Sous Rapò
Huilin founi materyèl sa a kòm youn nan li yoreyaktif rechèch byochimik, ak prèv pou itilizasyon reyaktif la diferan de sa pou itilizasyon medikal dwòg la.
Rezilta klinik yo rapòte nan enfòmasyon preskripsyon yo
Seksyon etid klinik la nan etikèt la rapòte figi ki dèyè apwobasyon an. Nan premye senk etid yo louvri, 99 pasyan ki gen porphyria egi, 72 nan yo ak egi tanzantan porphyria, te trete ak emin, ak 30 te resevwa glikoz anvan oswa koncomitan. Yon repons klinik, defini kòm amelyorasyon nan sentòm ak rediksyon nan doulè, ki te fèt nan 85.5% nan kou tretman, oswa 141 nan 165. Chak pasyan te montre yon repons chimik, defini kòm nòmalizasyon nan ALA urin ak PBG.
Heme oxygenase-1 endiksyon ak lòt itilizasyon laboratwa
Dokimantasyon pwodwi Huilin a bay lis wòl laboratwa reyaktif la: substra ak induktè nan etid heme oxygenase-1, yon peroksidaz ak katalaz imite nan travay biocatalysis, ak yon sipleman kwasans nan medya kilti pou anaerobi fastidiose. Sa yo se aplikasyon rechèch nan reyaktif la, ki soti nan pwòp dokiman founisè a olye ke esè endepandan. Yo pa reklamasyon terapetik epi yo pa etabli okenn benefis klinik.
Kote sous yo pa sipòte yon reklamasyon
De reklamasyon sikile nan kontni founisè epi yo pa sipòte pa dokiman yo site isit la. Premye a se ke sibstans la se yon sipleman fè oral efikas pou anemi defisi fè; pa gen okenn done imen kontwole ki sipòte ki parèt nan revizyon sa a, ak wout Chinwa a se yon lis sous pèmèt olye ke yon konklizyon efikasite. Dezyèm lan se ke li repare domaj newolojik, ki enfòmasyon preskripsyon an kontredi.
Spesifikasyon, manyen ak pwovizyon
Pou yon materyèl referans, kontrent ki pi souvan deside si yon pwojè se travayabl se solubilite olye ke pite.
Solibilite ak preparasyon solisyon
Espesifikasyon Huilin a ak fèy done sekirite dosye ke poud lan se pratikman ensolubl nan dlo, idrosolubl nan alkali dilye tankou 1 M idroksid sodyòm, ak idrosolubl nan DMSO ak sonication, ak ensolubl nan asid dilye. Apwòch laboratwa dokimante a se fonn li nan yon ti volim alkali dilye epi delye imedyatman nan yon tanpon net, san yo pa kite stock a alkalin kanpe. Ajan oksidant fò yo ki nan lis kòm enkonpatib, ak poud sèk la se ki ka pran dife.
Depo, etajè lavi ak anbalaj
Laemin klori poudyo ta dwe kenbe nan yon veso ki byen fèmen lwen imidite, limyè ak ajan oksidan fò; etajè etajè a deklare se 36 mwa nan kondisyon sa yo. Li anbake kòm sache papye 1 kg ak tanbou 25 kg, ak yon lòd minimòm de 1 kg ak echantiyon ki disponib pou travay kalifikasyon. Pèt sou siye espesifye nan pa plis pase 2.0%.
Pakèt dokiman
Yon figi pite pou kont li pa sipòte yon desizyon achte, paske menm nimewo tès la ka chita dèyè diferan pwofil enpurte. Dokiman yo vo mande ak chak pakèt poud klori emin yo mete anba a, ak sa yo chak etabli.
| Dokiman | Ki sa li etabli | Baz |
| Sètifika analiz | Pakèt espesifik analiz ak rezilta enpurte | Huilin spesifikasyon |
| Kwomatogram HPLC | Pwofil idantite ak pite | Huilin spesifikasyon |
| Pèt sou siye | Kontni imidite kont limit 2.0%. | Huilin spesifikasyon |
| Metal lou ak solvang rezidyèl | Limit pou wout la gen entansyon | Pou chak itilizasyon fen |
| Fèy done sekirite | Manyen, enkonpatibilite, premye swen | Huilin spesifikasyon |
Kesyon yo poze souvan
K: Ki sa ki klori Hemin ak ki nimewo CAS li ye?
A: klori Hemin se fòm klori-mare nan protoporphyrin IX (CAS 16009-13-5), apwovizyone kòm yon reyaktif rechèch byochimik. Non sistematik li se chloro (protoporphyrinato) fè (III). Se pa menm atik komès ak dwòg injectable FDA apwouve, ak apwobasyon, avètisman ak itilizasyon dwòg sa a pa transfere nan poud lan.
K: Èske klori Hemin menm jan ak Hemin pou piki?
A: Non. Hemin pou piki se yon byolojik ki gen lisans ki sòti nan globil wouj nan san trete epi li apwovizyone kòm yon poud liofilize esteril ak kabonat sodyòm ak sorbitol. Hemin klori poud se yon materyèl separe anvan tout koreksyon ak spesifikasyon pwòp li yo ak dokiman. De la pa ta dwe janm trete kòm ka ranplase nan tèm regilasyon oswa bon jan kalite.
K: Èske klori Hemin se yon sipleman fè apwouve nan Lachin?
A: Pa nan mo sa yo. GB 14880-2012, Anèks B, bay lis konpoze an pami sous fè ki pèmèt pou ranfòsman manje, ak GB 1903.52-2021 fikse estanda fòtifikasyon an, ki espesifye pwodiksyon soti nan san bèt ki kalifye yo an karantèn. Li parèt tou nan katalòg matyè premyè manje sante 2023 pou sipleman eleman nitritif. Sa se yon wout ki pèmèt-sous, pa yon apwobasyon pou nenpòt pwodwi espesifik.
K: Ki rezilta klinik ki sipòte itilizasyon medikal la?
A: Enfòmasyon sou preskripsyon yo rapòte ke nan senk premye etid yo louvri, 99 pasyan ki gen porphyrias egi, 72 nan yo ak porphyria egi tanzantan, yo te trete ak emin; repons klinik te fèt nan 85.5% nan kou tretman, oswa 141 nan 165, ak chak pasyan te montre nòmalizasyon nan ALA urin ak PBG. Chif sa yo dekri dwòg apwouve a, pa matyè premyè.
K: Èske Hemin Chloride Powder ka itilize kòm yon sipleman fè oral?
A: Dokiman yo revize pou paj sa a pa gen okenn done imen kontwole ki sipòte itilizasyon sa a, kidonk pa gen okenn reklamasyon efikasite yo ka fè isit la. Si yon klas espesifik ka itilize nan yon manje oswa sipleman depann sou klas la, dokiman li yo ak mache a. Achtè yo ta dwe konfime wout la ak pwòp konseye regilasyon yo olye yo konte sou lis aplikasyon yon founisè.
K: Ki jan yo ta dwe estoke ak manyen Hemin Chloride Powder?
A: Espesifikasyon Huilin ak fèy done sekirite depo dirèk nan yon veso ki byen fèmen lwen imidite, limyè ak ajan oksidasyon fò, ak yon etajè etajè deklare nan kondisyon sa yo. Poud lan se ki ka pran dife ak pratikman ensolubl nan dlo, kidonk li se nòmalman fonn nan alkali dilye oswa nan DMSO ak sonication. Pèt sou siye espesifye nan pa plis pase 2.0%.
Pou fèy spesifikasyon, dokiman pakèt oswa echantiyonemin klori poud, kontakte ekip teknik nou an.
Sous
- Recordati Rare Diseases, Inc. PANHEMATIN (emin pou piki) enfòmasyon sou preskripsyon. DailyMed, Bibliyotèk Nasyonal Medsin Etazini. Etikèt mete ajou 26 fevriye 2026.dailymed.nlm.nih.gov
- Komisyon Nasyonal Sante PRC. GB 14880-2012, National Food Safety Standards for the Use of Nutritional Fortification Substances in Foods, Anèks B.nhc.gov.cn
- Komisyon Sante Nasyonal PRC ak Administrasyon Eta pou Règleman sou mache. GB 1903.52-2021, National Food Safety Standard: Food Nutritional Fortifier, Hemin Chloride. Pibliye 7 septanm 2021.dosye estanda
- Sant pou Sekirite Manje ak Evalyasyon, Administrasyon Eta pou Règleman Mache. Entèpretasyon Katalòg Matyè Bwit Manje Sante: Sipleman Nitritif, edisyon 2023 . 10 Oktòb 2023.cfe-samr.org.cn